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国家药监局:新修订GMP认证与药品注册审批衔接


发布时间:2012/2/7 9:53:39    来源:本站    编辑:管理员    浏览次数:1268


       2012年是贯彻实施新修订药品GMP的关键年。特别是对于无菌药品生产企业而言,目前仅剩下不到2年的实施期限。

  优胜劣汰将现

  国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈在2012年全国药品安全监管工作会议上强调,通过实施GMP,要力争达到三个基本目标:提高药品质量,促进产业升级,淘汰落后产能。因此,对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早通过认证,以起到引导示范作用;对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。

  为此,SFDA要求各省局做好药品生产企业的分类指导工作。要求各省局把辖区内药品生产企业的调查摸底工作做实做细,掌握产品结构、市场规模、供求影响、改造或新建计划等第一手真实材料,从而开展分类指导。

  SFDA药品安全监管司司长李国庆重申,要通过GMP的实施,促进整个产业的结构调整和产业升级,通过弱势企业的退出,形成医药产业优胜劣汰机制。

  与注册审批衔接

  吴浈在会上指出,要坚持认证标准统一,不允许前紧后松、标准降低的情况发生。SFDA将加大督导抽查力度,对把关不严的省份将严肃处理,必要时暂停其认证资格。

  为了促使新修订的GMP推进工作在2012年取得显著进展,SFDA布置了以下工作:

  首先,要加强规范性文件的制修订。需要制修订的规范性文件包括:中药饮片、医用氧、放射性药品及验证的GMP附录,药品GMP认证风险评定标准,药品GMP认证范围填写标准,药品GMP认证机构质量保证系统要求等。

  其次,要求各省局加强药品认证检查机构建设。完善药品认证检查机构内部工作机制,建立健全质量保证体系,坚持认证标准前后统一。积极探索建立专职药品GMP检查员队伍,提高药品GMP监督管理水平。

  此外,加强对省局认证工作的监督抽查,于今年适当时候组织督导检查组,对重点省GMP认证工作进行监督抽查,确保各地执行认证标准的统一和推进进度的平衡;加强GMP推进过程中的调研工作,对部分省(市、区)GMP推进情况进行调研,了解新修订GMP推进过程中企业和监管部门的意见和建议;做好新修订药品GMP的舆论宣传等也是今年的重点工作。

  据悉,为更好地推进新修订GMP的实施工作,SFDA正在制订相关政策,将新修订GMP认证工作与药品注册受理、审批工作相互衔接。在规定期限内未通过新修订GMP认证的企业,SFDA将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。


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